9月起上海實(shí)施醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序
發(fā)布時(shí)間:2017-09-05 / 已被瀏覽 次
為積極推進(jìn)臨床急需以及列入國(guó)家、本市科技重大專項(xiàng)或重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的醫(yī)療器械盡快上市、用于病人，進(jìn)一步消除阻礙創(chuàng)新的制度障礙，今起，上海實(shí)施《第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》，進(jìn)一步優(yōu)化審批審評(píng)流程、提高流轉(zhuǎn)效率，給創(chuàng)新開辟一條“綠色通道”。
單獨(dú)排序，優(yōu)先審評(píng)
醫(yī)療器械指直接或間接用于人體的儀器、設(shè)備、材料等。我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械按風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行三級(jí)分類管理，注冊(cè)與上市后監(jiān)管要求不同。第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。諸如X線拍片機(jī)、B超等屬二類器械。第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。比如心臟起搏器、麻醉劑等。
此次優(yōu)先審批程序面向的就是第二類器械，該程序經(jīng)上海市食品藥品監(jiān)督管理局研究制定，今年9月1日起施行，有效期5年。
據(jù)介紹，所謂“優(yōu)先審批程序”就是指根據(jù)申請(qǐng)人的請(qǐng)求，對(duì)納入優(yōu)先審批程序的醫(yī)療器械產(chǎn)品，在注冊(cè)申請(qǐng)前及審評(píng)審批過程中，對(duì)相關(guān)檢測(cè)、核查檢查、審評(píng)、審批等就設(shè)立特別通道，優(yōu)先進(jìn)行服務(wù)的程序。
這其中包括優(yōu)先檢測(cè)服務(wù)、優(yōu)先臨床試驗(yàn)指導(dǎo)、優(yōu)先注冊(cè)受理、優(yōu)先技術(shù)審評(píng)、優(yōu)先檢查核查等。比如，對(duì)納入優(yōu)先審批程序，且注冊(cè)申請(qǐng)資料符合要求的，市食藥監(jiān)局當(dāng)日受理；又比如，在優(yōu)先技術(shù)審評(píng)方面提出“予以單獨(dú)排序、優(yōu)先審評(píng)，在60個(gè)工作日內(nèi)完成第二類醫(yī)療器械注冊(cè)的技術(shù)審評(píng)工作”。該優(yōu)先程序還強(qiáng)調(diào)政府部門的服務(wù)意識(shí)，“指定專人負(fù)責(zé)全程跟蹤，與申請(qǐng)人加強(qiáng)溝通交流”。
醫(yī)療器械“政策春風(fēng)”不斷
根據(jù)上海實(shí)施的《第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》，納入優(yōu)先服務(wù)包括六類情形：列入國(guó)家或本市科技重大專項(xiàng)、重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的醫(yī)療器械；診斷或治療罕見病，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的醫(yī)療器械；診斷或治療老年人特有和多發(fā)疾病，且目前尚無有效診斷或治療手段的醫(yī)療器械；專用于兒童，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的醫(yī)療器械；臨床急需的醫(yī)療器械，以及其他應(yīng)當(dāng)納入優(yōu)先審批程序的醫(yī)療器械。此外，經(jīng)國(guó)家食藥監(jiān)總局認(rèn)定屬于本市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械的，也將按本程序進(jìn)行優(yōu)先審批。
這些年，醫(yī)療器械迎來“政策春風(fēng)”不斷。在國(guó)家藥監(jiān)局層面，為醫(yī)療器械連開三條“綠色通道”——2009年發(fā)布《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》，確保突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需醫(yī)療器械盡快完成審批。2014年發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》，對(duì)鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的應(yīng)用起到積極推動(dòng)作用。2016年發(fā)布《關(guān)于醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序的公告》，對(duì)治療罕見病、惡性腫瘤、老年病、兒童專用、臨床急需以及列入國(guó)家科技重大專項(xiàng)或重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃等情形的的境內(nèi)第三類和進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)實(shí)施優(yōu)先審批，該政策自今年1月1日起施行。
此次上海推出的《第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》是對(duì)此前國(guó)家優(yōu)先審批程序未涵蓋的本土二類器械給予有力補(bǔ)充，進(jìn)一步讓創(chuàng)新釋放出活力。
給創(chuàng)新“松綁”，讓百姓獲利
市食藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人告訴記者，這些年，上海醫(yī)療器械的創(chuàng)新勢(shì)頭很猛。以國(guó)家食藥監(jiān)局2014年實(shí)施《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》后的情況為例，截至2016年底，全國(guó)有91個(gè)項(xiàng)目進(jìn)入這條“綠色通道”，上海有13項(xiàng)，占14.3%。今年1-4月，上海又新增7項(xiàng)進(jìn)入該通道，全國(guó)則新增30項(xiàng)，上海占23.3%。為此，上海不僅位列全國(guó)進(jìn)入該創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序項(xiàng)目最多的第一梯隊(duì)，項(xiàng)目量的增速在全國(guó)也是數(shù)一數(shù)二。
更可喜的是，上海已有3個(gè)項(xiàng)目走通這條“綠色通道”，成功取得了醫(yī)療器械注冊(cè)證，它們是上海五色石醫(yī)學(xué)研究有限公司的SMN1基因外顯子缺失檢測(cè)試劑盒、上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技有限公司的三維心臟電生理標(biāo)測(cè)系統(tǒng)、浦易（上海）生物技術(shù)有限公司的全降解鼻竇藥物支架系統(tǒng)。其中最快的僅用了半年就走通流程，這讓創(chuàng)業(yè)企業(yè)都感慨，“真正感受到給創(chuàng)新松綁后的酣暢！”
上海創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序申報(bào)項(xiàng)目的數(shù)量、質(zhì)量，進(jìn)入通道比例之高，與地方行政部門主動(dòng)服務(wù)也有關(guān)系。
“醫(yī)療器械最終是要用到老百姓身上的，是性命攸關(guān)的，任何一條‘綠色通道’都不是要降低標(biāo)準(zhǔn)，而是強(qiáng)調(diào)加強(qiáng)溝通、優(yōu)化流程。”市食藥監(jiān)局醫(yī)療器械處處長(zhǎng)林峰告訴記者，從國(guó)家食藥監(jiān)局到上海市食藥監(jiān)局，對(duì)醫(yī)療器械的“綠色通道”的工作原則都強(qiáng)調(diào)“標(biāo)準(zhǔn)不降低”，在此基礎(chǔ)上有效提高效能，推進(jìn)“簡(jiǎn)政放權(quán)、放管結(jié)合”的工作思路。
上海此次探索，也是為全國(guó)探路，當(dāng)高效的醫(yī)療器械審評(píng)審批手段成為一種趨勢(shì)，它不僅在醫(yī)療器械審評(píng)審批中將發(fā)揮著至關(guān)重要的作用，鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新的氛圍最終造福的是億萬百姓。
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