欧美一级片在线看,精品欧美日韩v区,精品福利午夜,蜜臂国产精彩视频

歡迎來(lái)到上海聚儒官方網(wǎng)站一站式企業(yè)服務(wù)平臺(tái),業(yè)務(wù)咨詢電話:+86 21-68881812

資訊中心解讀新規(guī)則,了解新優(yōu)惠

Knowing the new rules and understanding the preferential conditions

臨床試驗(yàn)注冊(cè)申請(qǐng)受阻 外資藥企告贏食藥總局

發(fā)布時(shí)間:2014-12-30 15:02:37 / 已被瀏覽

 一家越南藥企向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管總局提出了進(jìn)口化學(xué)藥品臨床試驗(yàn)注冊(cè)申請(qǐng),然而卻因?yàn)樯陥?bào)材料不齊而被國(guó)家食藥總局下達(dá)了不予批準(zhǔn)的“死亡通知書(shū)”。上述外資藥企一怒之下,將國(guó)家食藥總局告上了法庭。日前,最高人民法院支持了上述藥企的申請(qǐng),要求國(guó)家食藥總局對(duì)上述臨床試驗(yàn)注冊(cè)申請(qǐng)重新作出行政審批。

 
事實(shí)上,不少藥企對(duì)國(guó)內(nèi)藥品審批問(wèn)題一直頗有“怨言”。由于國(guó)家藥品審批人員、技術(shù)配套跟不上,一種藥物從研發(fā)實(shí)驗(yàn)室出來(lái),到社會(huì)上進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn),光等待準(zhǔn)入證就需要花上1年半的時(shí)間,以至于藥品在中國(guó)上市往往比其他國(guó)家滯后3-4年。
 
臨床申報(bào)等待一年無(wú)果
 
2009年4月5日,越南VELLPHARM藥品責(zé)任有限公司向國(guó)家食藥總局提出了高血壓治療藥物非洛地平控釋片進(jìn)口化學(xué)藥品臨床試驗(yàn)注冊(cè)申請(qǐng),國(guó)家食藥總局于2009年4月20日受理并通知其繳費(fèi)和進(jìn)行藥品注冊(cè)檢驗(yàn)。
 
2010年11月12日,國(guó)家食藥總局對(duì)VELLPHARM公司的申請(qǐng)下達(dá)《審批意見(jiàn)通知件》,作出不批準(zhǔn)注冊(cè)進(jìn)行臨床研究的決定。理由為:進(jìn)口制劑中所用原料藥來(lái)源于浙江省巨化集團(tuán)公司制藥廠,該廠沒(méi)有原料藥的批準(zhǔn)文號(hào),也未提供藥品質(zhì)量管理規(guī)范的證明性文件,根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》的相關(guān)條例,不批準(zhǔn)非洛地平控釋片的臨床注冊(cè)申請(qǐng)。
 
臨床注冊(cè)申請(qǐng)不被批準(zhǔn),就意味著該藥品無(wú)法在中國(guó)上市,對(duì)藥品來(lái)說(shuō)可謂是一張“死亡通知書(shū)”。VELLPHARM公司不服,認(rèn)為國(guó)家食藥總局并未通知其補(bǔ)充申報(bào)材料,屬于程序違法,沒(méi)有依據(jù)中國(guó)藥品生物制品檢定所的檢驗(yàn)結(jié)果作出行政許可決定,屬于違反了行政許可法,而且《審批意見(jiàn)通知件》做出的時(shí)間也超過(guò)法定行政許可期限,為此,向北京市第一中級(jí)人民法院提起行政訴訟。一審判決駁回VELLPHARM公司訴訟請(qǐng)求。之后北京市高級(jí)人民法院二審判決又駁回其上訴。VELLPHARM公司最后向最高人民法院申請(qǐng)?jiān)賹彙?/div>
 
“死亡通知書(shū)”終被撤銷(xiāo)
 
2014年11月18日,最高人民法院再審后最終判決國(guó)家食藥總局作出的審批意見(jiàn)通知件違法。
 
最高人民法院判決認(rèn)為,負(fù)責(zé)審批的國(guó)家食藥總局藥品審評(píng)中心的技術(shù)審評(píng)工作時(shí)間顯然未遵守《藥品注冊(cè)管理辦法》中“國(guó)家藥監(jiān)局應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)作出審批決定;20日內(nèi)不能作出決定的經(jīng)主管局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn),可以延長(zhǎng)10日,并應(yīng)當(dāng)將延長(zhǎng)時(shí)限的理由告知申請(qǐng)人”的規(guī)定。
 
 
而從《藥品注冊(cè)管理辦法》的相關(guān)規(guī)定看,藥品審評(píng)中心依據(jù)技術(shù)審評(píng)意見(jiàn)和樣品檢驗(yàn)結(jié)果等,形成綜合意見(jiàn),連同相關(guān)資料報(bào)送國(guó)家食藥總局,國(guó)家食藥總局再依據(jù)綜合意見(jiàn),做出審批決定。本案中,《審批意見(jiàn)通知件》作出的時(shí)間為2010年11月12日,而中國(guó)藥品生物制品檢定所出具《藥品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告表》的時(shí)間為2010年11月17日,即國(guó)家食藥總局只考慮了技術(shù)審評(píng)意見(jiàn),而沒(méi)有考慮樣品檢驗(yàn)結(jié)果,明顯違反上述規(guī)定。
 
另外,在材料不足的情況下,國(guó)家食藥總局應(yīng)當(dāng)要求藥企補(bǔ)充材料,而非直接作出不予審批的決定。
 
最終,最高人民法院責(zé)令國(guó)家食藥總局在法定期限內(nèi)對(duì)VELLPHARM公司提出的“非洛地平控釋片化學(xué)藥品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)”重新作出行政行為。
外資問(wèn)題解答
更多>>
外資注冊(cè)公司地址的要求
外資注冊(cè)公司地址的要求<
 以上呢就是有關(guān)外資注冊(cè)公司企業(yè)注冊(cè)地址的相關(guān)要求,如果你剛好...

我們服務(wù)過(guò)的部分客戶

Some of the customers we have served

合作客戶logo
精品大鸡巴| 日韩无码青青草| 久久久精品一区日本无码| av天天爱看| 日美av大片| 五月丁香国产精品欧美| 手机无码视频人妻偷人| 久久蜜臀少妇| 人人妻人人爱人人爽| 美女少妇内射性色| 欧美一区二区三区高潮喷水| 狠狠操 夜夜操| 国产成人福利片| 黄色福利免费视频| 熟女自产中文| 国产日韩欧洲二区久久精品视频| 亚洲插进来综合网| 伊人日韩中文字幕| japanese在线| 岛国AV不卡一区| 中文字幕视频热女人妻| 精品无码电影网| 色婷亭一区二区三区| 亚洲国产字幕| 天天日b天天干天天吃大机巴同性恋| 淫乱人妻性爱| 久久妻人味无码| 欧美国产激情二区| 亚洲成人春色综合| 中文日韩欧美在线| 香蕉在线成人区| av免费在线观看巨鸡扒| 操B在线观| 国产一区亚洲一区日韩欧美一区二区 | 精品福利视频网站| 少妇母狗久久久网站| 欧美中文字幕日韩義母| 天天天夜夜夜久久久| 国产免国产免费夜夜| 超碰美女少妇| 免费 美女内射教程|